北京医疗器械经营许可证/医疗器械公司注册办理

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为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告58号的规范性文件，特制订如下制度：
1、经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。
2、按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
3、诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。
4、公司法定代表人为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
5、公司法人代表、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。
6、配置与经营范围及规模相适应的质量管理人员，其任职资格符合下列要求：
7、质量负责人具备医疗器械相关大专以上学历，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历
8、质量管理员具有医疗器械相关大专以上学历；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关的大专以上学历人员，数量至少1人。