北京医疗器械公司注册医疗器械相关目录说明

医疗器械分类目录

6801基础外科手术器械 ‌‌6802显微外科手术器械
6803神经外科手术器械 6804眼科手术器械
6805耳鼻喉科手术器械 6806口腔科手术器械
6807胸腔心血管外科手术器械 6808腹部外科手术器械
6809泌尿肛肠外科手术器械 6810矫形外科（骨科）手术器械
6812妇产科用手术器械 6813计划生育手术器械
6815注射穿刺器械 6816烧伤(整形)科手术器械
6820普通诊察器械 6821医用电子仪器设备
6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 6823医用超声仪器及有关设备
6824医用激光仪器设备 6825医用高频仪器设备
6826物理治疗及康复设备 6827中医器械
6828医用磁共振设备 6830医用X射线设备
6831医用X射线附属设备及部件 6832医用高能射线设备
6833医用核素设备 6834医用射线防护用品、装置
6840临床检验分析仪器 6841医用化验和基础设备器具
6845体外循环及血液处理设备 6846植入材料和人工器官
6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具
6856病房护理设备及器具 6857消毒和灭菌设备及器具
6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 6863口腔科材料
6864医用卫生材料及敷料 6865医用缝合材料及粘合剂
6866医用高分子材料及制品 6870软件
6877介入器材

质量文件管理程序

1、 目的：建立医疗器械文‌‌件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量 可靠的医疗器械。

2、 依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 

3、 适用范围：本企业质量文件的管理。

4、 职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、 程序：

5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。