医疗器械三类许可证/北京各区医疗器械二类加急注册

申请材料及要求 　　　
（一）已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》； 　　　
（二）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》（复印件）；提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）； 　　　
（三）拟办企业根据《北京医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见； 　　　
（四）拟办企业法定代表人及企业负责人的身（份）证（复印件）以及有关人事任免决定文件（复印件）； 　　　
（五）拟办企业组织结构图、职能及员工名册； 　　　
（六）拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要技术人员的学（历）或职（称）证件（复印件）、身（份）证（复印件），个人简历与专职专岗本人承诺书； 　
服务区域：朝阳、海淀、东城、西城、崇文、宣武、丰台、昌平、门头沟、石景山、通县、大兴、平谷、怀柔、房山等北京各区县。

申请与接收　　

企业登陆 北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：　　

1．《 第二类医疗器械经营备案表》；

2．营业执照复印件（交验原件）； 

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历复印件（对于统一采购渠道，采取连锁经营的非法人零售企业，提供连锁企业总部质量负责人身份、学历复印件）；（交验原件）　　

4．组织机构与部门设置说明；　　

5．经营场所、库房的地理位置图、平面图（注明面积）、库房的产权证明及使用权证明复印件；（委托贮存的，应提交经营场所地理位置图、平面图（注明面积）和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件）　　

6．经营设施、设备目录；　　

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；　　

8．计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（如有）；　　

9．凡申请企业申报材料时，具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《 授权委托书》；