办理北京医疗器械公司 代办三类器械经营许可证二类备案

我已多年代办医疗器械公司经验讲解一下：

1、二类医疗器械一般面积为60平方米、需要一个质量管理人。

2、三类医疗器械一般面积分为三种：植入介入的产品类一般是办公室100平方米库房40平方米、耗材类产品一般是办公室60平方米库房80平方米、一般设备是办公室60平方米库房相适应。

3、经营6840体外诊断试剂一般办公室100平方米库房60平方米20立方米的冷库。

注册医疗器械公司经营场所与储存条件‌‌ 

《代办北京‌‌医疗器械公司注‌‌册》　企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所，并与生活区分开，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。 办公经营场所应明亮、整洁，具有计算机、固定电话等办公设备，面积不低于40平方米。 《代办北京医疗器械公司注册》：　企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。 经营第ⅱ类医疗器械的企业，仓库面积不低于40平方米。 经营第ⅲ类医疗器械的企业，仓库面积不低于80平方米。 经营一次性使用无菌医疗器械的企业，仓库面积不低于200平方米。 

《代办北京医疗器械公司注册》：仓库应相对独立，与办公经营、生活区分开或者有隔离措施，不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体及其他污染源。