北京各区医疗器械公司 换证审批备案相关业务办理

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北京医疗器械公司注册：注册朝阳医疗器械公司行政许可‌‌条件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；
2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有国家认可的相关专页学历或职称，具有依法经过资格认定的专页技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位兼职
3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。
5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。
6、应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。
7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《国家经营企业验收实施标准》验收合格。
北京医疗器械许可证：关于病房护理设备·超声设备·磁共振、X射线、核素设备及防护用品·耳鼻喉科设备及器材·缝合材料及粘合剂·妇产科、计划生育设备、器材·口腔科设备、器具、材料·普通诊察器械·其他·实验室检验设备、仪器及用品·手术器械·手术室、急诊室、诊疗室设备及器材·体外循环及血液处理设备物理治疗仪、康复设备、保健器材 ·消毒灭菌设备·眼科设备、器具、材料·医用低温设备·医用电子设备、高频治疗、激光设备·医用高分子材料及制品、医疗耗材·医用光学仪器及内镜·医用器械制造设备·医用软件·医用卫生材料及敷料·植入器材及人工器官·中医器械·注射及穿刺用品