北京医疗器械经营许可证办理 北京医疗器械公司注册办理

中益祥和代理机构专注代办医疗器械公司、互联网药品交易服务资格证书、辐射安全许可证、食品流通公司、食品公司、图书出版物经营许可证

医疗器械公司补发流程

办理程序：

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，企业根据办理范围的规定，需提交以下材料：

1.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；（交验原件）

3.遗失的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件（如有）；

4.在《首都医药》上登载的遗失声明复印件；（交验原件）

"医疗器械的这些特点决定了既要对其实施严格管理，又不能'一刀切'。"法制办教科文卫司司长王振江介绍，现行医疗器械监管条例分类管理制度不够完善，有些措施没有体现分类的差异性，对高风险产品监管不够，对一些低风险产品监管该放开的没有放开，企业负担较重。

王振江说，针对这一问题，新修订的条例明确规定，对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械相应分为一、二、三类，并根据医疗器械生产经营使用情况对产品分类目录及时进行动态调整，而且要求制定调整目录的时候，要充分听取各方面的意见，参考国际医疗器械分类实践。同时完善了分类监管措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品

在产品管理方面，明确一类医疗器械实行产品备案管理，第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理，第三类由实施产品注册管理。在经营方面，放开了一类医疗器械的经营，既不用获得许可，也不实施备案。对第二类医疗器械的经营实行备案管理，对第三类医疗器械的经营实行许可管理。