代办医疗器械二类备案凭证申请.医疗器械公司注册

为了加强对医疗器械的监督管理，严格医疗器械的质量跟踪检测工作，保证医疗器械的安全、有效，特制订制度

一、基本概念

医疗器械不良事件：医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：

(一)危及生命；

(二)导致机体功能的性伤害或者机体结构的性损伤；

(三)必须采取医疗措施才能避免上述性伤害或者损伤。

二、报告原则

(一)基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。

(二)濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。

(三)可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。

三、职责：

医疗器械经营企业是医疗器械不良事件监测工作的责任单位，承担本企业所经营医疗器械产品的不良事件监测工作，履行以下主要职责：

(一)定期收集发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，结合企业经营情况，为本企业经营医疗器横的使用安全提供参考；

(二)建立由企业负责人签发的医疗器械不良事件监测管理制度，制度应至少包括不良事件的发现、报告、调查和评价等内容，同时企业还应在机构设置、人员岗位职责、监测工作考核、人员培训和监测文件的管理上做出相应规定，并对制度和规定的执行情况进行检查；

(三)建立包含突发、群发医疗器械不良事件的应急处理机制；

(四)明确负责医疗器械不良事件监测工作的部门并配备专(兼)职人员承担本企业医疗器械不良事件监测工作；

(五)配合各级药品监督管理部门、市药品监测中心及医疗器械生产企业对不良事件进行的调查、分析和评价工作；

(六)应当建立相应制度和采取措施，以保证其经营产品的可追溯性。