代办第二类医疗器械备案凭证申请、北京医疗器械经营许可证办理

 一、医疗器械采购： 

1、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产 品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。

2、坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质 量优、费用省、供应及时，结构合理。 

3、采购前审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括： 

（1）营业执照； 

（2）医疗器械生产（经营）许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证； 

（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权 销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 

必要时，我公司派人员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。 如发现供货方存在违法违规经营行为时，及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 

4、公司与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。 

5、公司在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。

6、采购医疗器械时，建立采购记录。记录列明医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 

二、医疗器械收货： 

1、收货人员在接收医疗器械时，核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相 

关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。 

2、随货同行单包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、 医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、 储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。 

3、收货人员对符合收货要求的医疗器械，按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。