办理医疗器械二类备案凭证申请、医疗器械经营许可证办理

一、医疗器械召回定义： 

医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的 某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、 软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。 

二、医疗器械的判定标准 

1、一级召回：使用该产品可能或者已经引起严重健康危害的； 

2、二级召回：使用该产品可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； 

3、三级召回：使用该产品引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 

三、医疗器械召回程序 

1、产品召回的提出 

1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管 理部。 

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时。 

2、产品召回的判定 

1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定； 

2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定； 

3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 

3、产品缺陷的调查评估 

1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；

2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证 能够解释伤害发生的原因； 

3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 

4）对人体健康造成的伤害程度； 

5）伤害发生的概率； 

6）发生伤害的短期和长期后果； 

7）其他可能对人体造成伤害的因素。 

4、产品召回的批准 

质量管理部经判定，确认不合格存在于已交付的产品中时，必须以书面报告的形式向综 合业务部提出“产品召回的处理要求”，同时向总经理及其他相关部门通告。经总经理批准， 实施产品召回程序。 

5、产品召回的实施 

1）综合业务部根据质量管理部调查评估报告中涉及的产品名称、数量、流通范围、受影 响程度等制定召回方案，并报总经理批准； 

2）产品召回方案由综合业务部通知经销商或综合业务部直接实施； 

3）召回产品由仓库隔离存放并标识； 

4）召回产品按照《不合格医疗器械管理制度》进行处理。