办理北京医疗器械经营许可证申请.北京医疗器械公司注册办理

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供医疗器械公司注册、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销转注销、非正常公司注销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证等服务

 申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专注学历或者职称；
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所； 
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备； 
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

变更企业负责人的，应提交：
企业负责人的身（份）证明，学历证明或职（称）证明，任命文件的复印件和工作简历；
变更企业名称的，应提交：
工商行政管理部门出具的已变更的《工商营业执照》副本原件或《企业名称变更预先核准通知书》原件；
变更企业注册地址的，应提交：
《工商营业执照》副本原件；