北京医疗器械经营许可证申请、医疗器械公司注册办理

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一、仓库贮存 

1、配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分区、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（采用色标管 理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品单独存放。 

2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放； 

3、库房的条件符合以下要求： 

（1）库房内外环境整洁，无污染源； 

（2）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； 

（3）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； 

（4）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。

 4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械； 

5、贮存医疗器械按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施； 

6、作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。 

7、搬运和堆垛医疗器械按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求， 避免损坏医疗器械包装； 

8、医疗器械按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙； 

9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备保持清洁，无破损； 

10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为； 

11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 

 二、库存养护 

1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。 

2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次； 对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数；对重点品种应重点养护。可以按照“三三四” 循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，个月循环库存的30%， 第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，及时挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器 械养护记录”。 

3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定 范围时及时采取降温、除湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”， 每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录；对库存医疗器械的外观、包装、有效 期等质量状况进行检查； 

4、养护人员在日常质量检查中对下列情况有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区， 并做好记录。 

5、企业对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。