北京医疗器械公司体外诊断试剂6840代办
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更新时间:2024-07-03 08:30:00
价格:请来电询价
品牌:中益祥和
型号:无
产地:北京
联系电话:13717970994
联系手机:15321335882
联系人:李经理
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详细介绍
(一)经营类、类体外诊断试剂的,经营场所使用面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米,冷库容积不得少于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或者安装双路电路,备用制冷机电组(备注:仅从事类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。)第三条质量管理人员2人。1人为执业药师;1人为主管检验师,或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。具体的还是要看你经营什么产品。
(二)经营类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
口腔科材料、-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为-6815注射穿刺器械、-6845体外循环及血液处理设备、-6864医用卫生材料及敷料、-6865医用缝合材料及粘合剂、-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于30平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
3.从事类代号为-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。
4.经营除上述类代号以外其他类医疗器械的,经营场所使用面积不得少于30平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。
(三)经营类医疗器械的,应配备与经营产品和规模相适应的经营场所和库房。从事类代号为-6846植入材料和人工器官(助听器)类零售业务的,还应设置单独的听力检测室、验配室、效果评估室。
从事第三类医疗器械经营的,计算机管理系统应当符合医疗器械质量管理规范的要求。
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