北京中益祥和企业咨询有限公司代办北京医疗器械公司二类备案、三类审批、图书出版、食品流通、保健食品经营许可证、商标注册、公司注册、变更、增资、增项、企业年检我公司代办医疗器械经营许可证，有十几年丰富的工商注册审批申报经验，精通相关法律法规，有的团队和顾问您免费解答。投资北京是您的选择，为您服务是我们的荣幸中益祥和企业咨询携全体员工欢迎您来电咨询。

将医疗器械产品划分以下类别：

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械

场地要求：经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；

经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；

经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。 

代办北京医疗器械公司注册以及医疗器械经营许可证审批‌‌

申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；
（2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（3）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。