北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

有下列情形之一的，由县级以上人民（证）府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：　　

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；　　

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；　　

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。　　

一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管经理负责不合格医疗器械实施管理，做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：

(一)验收员在验收的过程中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量怎检确认为不合格的。

(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管经理核对确认的。

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。