北京中益祥和企业咨询有限公司代办北京医疗器械公司注册、食品流通公司注册、代理记账、图书出版物经营许可证、酒水备案、食品经营许可证、辐射安全许可证、公司注销、吊销转注销、清理乱账等代理审批机构

  我公司是一家从事医疗器械公司注册机构，目前已服务于上千家医疗器械公司，我们可以为您的企业发展提供全方位服务。公司有的人士顾问把关。不成功，不收费！用户至上（库房不达标、经营地址不合格，我们帮您解决），医疗器械经营企业许可证新办、变更、换证，北京市工商营业执照，可解决注册地址、资金，可以享受优惠政策，食品公司注册，医疗器械体外诊断试剂公司注册。

A类：Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材；

B类：Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具；

C类：Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品；

D类：Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（软性、硬性角膜接触镜及护理用液）；

E类：Ⅱ-6846植入材料和人工器官（助听器）；

F类：除上述类外的其它类代号医疗器械

以上为北京市药监局将医疗器械众多类别划分成的几大类，其中体外诊断试剂属于医疗器械各大类别中级别，急需办理的客户可以根据以上分类规划适合自己企业销售的产品，众所周知，医疗器械公司每一个类别的办公面积要求和人员学历要求也有所不同，以下为医疗器械公司经营场所及人员所具备条件。

经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米，仓库使用面积应不小于20平方米；

经营C类产品的企业经营场所使用面积应不小于50平方米，仓库使用面积应不小于60平方米；

经营D类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不低于60平方米；

经营E类产品的企业，经营场所使用面积（含同一址仓库）应不小于60平方米；

经营F类产品的企业经营场所使用面积应不小于40平方米，仓库使用面积应不小于20平方米。

    人员要求：经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科（含）以上学历或中级以上职称，应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等；

经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等；

经营C类产品的企业质量管理人员应具有大学专科（含）以上学历或中级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、材料学等；

   经营D类产品的企业，应具备医学大学专科（含）以上学历或中级验光师资格的技术人员；

经营E类产品的企业，应配具备医学大学专科（含）或助听器验配师资格的测听技术人员；

   经营F类的产品质量管理人员应具有大专（含）以上学历或初级以上职称，为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

目前新标准已经下达，二类医疗器械不再需要审批，只要到医疗器械公司所在虚的药监局备案即可，结合多年来注册公司的经验，我们提示您目前医疗器械公司只要是涉及到医疗器械经营许可证变更的，药监局就会把二类的范围去掉，然后等待通知核查地址，若是没有实地经营地址是比较难办的，所以建议医疗器械公司如果只是涉及小范围变更的话尽量先不要做，避免没有实地经营的囧境。

    北京中益祥和企业咨询有限公司服务地区：东城、西城、崇文、宣武、朝阳、海淀、丰台、石景山、房山、通州、顺义、大兴、昌平、平谷、怀柔、密云、延庆

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