《医疗器械分类目录》编制说明

其他问题说明

（一）医疗器械产品归类的优先原则

鉴于医疗器械产品的复杂性，对技术交叉或学科交叉的产品，按以下优先顺序确定归属：一，按照临床专科优先顺序；二，多功能产品依次按照主要功能、高风险功能、新功能优先顺序；三，按照医疗器械管理的附件类产品，优先归属整机所在子目录或者产品类别。

（二）药械组合产品的标示

2009年11月12日原国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号，以下简称16号公告）规定：以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册，申请人根据产品属性审定意见，向国家食品药品监督管理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为和16号公告中的保持一致，在新目录中，按照医疗器械管理的药械组合产品，除列出管理类别外，另标注了“药械组合产品”。