药品医疗器械飞行检查办法

第二章　启　动

　　第八条　有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：

　　（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；

　　（二）检验发现存在质量安全风险的；

　　（三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；

　　（四）对申报资料真实性有疑问的；

　　（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；

　　（六）企业有严重不守信记录的；

　　（七）其他需要开展飞行检查的情形。

　　第九条　开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式进行调查的，检查方案中应当予以明确。

　　必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。

　　第十条　食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域参加检查工作。

　　参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。

　　第十一条　检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。

　　第十二条　检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，地点集中后，时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。

　　第十三条　上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。

　　第十四条　组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。