一次性使用无菌医疗器械监督管理办法　　　　　　　　　　　　　

第四章　　使用的监督

　　第二十一条　医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。

　　医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

　　 （一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第七条规定。

　　 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明

的内容按第十七条规定。

　　第二十二条　医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。

　　医疗机构不得重复使用无菌器械。

　　第二十三条　医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。

　　经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。

　　第二十四条　医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。

　　第二十五条　医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

　　第二十六条　医疗机构不得有下列行为：

　　（一） 从非法渠道购进无菌器械；

　　（二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械；

　　（三） 使用过期、已淘汰无菌器械；

　　（四） 使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械