提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信‌‌息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；

（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；

（4）客户、产品审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；

（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。

提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医‌‌疗器械经营质量管理规范》要求的独立仓库，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。普通医疗器械仓库面积应不少于6000平方米，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械专用库面积应不少于1000平方米。

仓库内设置应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，并根据医疗器械的不同特性实施拆零拣选、平层码垛、高区存放等货位管理，配备机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备、电子扫码管理等现代化物流管理设备设施。专用库应当配备对温湿度有效调控、监测、记录和报警的设备，以及能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。