北京医疗器械二类备案审批二类三类经营许可证办理

有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚；

（一）未取得备案擅自开展第二类医疗器械贮存、配送业务的；

（二）接受未取得第二类医疗器械经营备案企业委托的；

（三）提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械备案，或协助委托方提供虚假资料办理备案。

提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应建立计算机信‌‌息管理系统，计算机信息管理系统应当具有以下功能：

（1）实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（2）覆盖收货验收、库存管理、出库复核、配送运输等委托管理的全过程，具有对产品有效期自动跟踪、近效期预警、超过有效期自动锁定以及冷链运输追溯等控制功能；

（3）仓库货位管理、查询、容量统计、预警管理等功能；

（4）客户、产品审核、控制功能，并能够与委托方开展实时电子数据同步交换；

（5）自动生成质量管理记录并符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求；

（6）接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口。