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北京医疗器械公司注册 , 第二类医疗器械经营备案凭证
代办医疗器械公司注册办理医疗器械经营许可证注册

一:养护员手持医疗器械的养护清单,检查医疗器械质量‌‌,并且保存养护记录。

二:经质量管理人审批,确定重点养护品种需要重点养护。

三:养护过程中发现质量有疑问时,及时与质量管理人联系;如有问题上报质量管理人。

四:每月对在库医疗器械进行养护检查,确保在库医疗器械的质量保障。

五:对库房卫生、环境、温湿度进行控制及记录相关数据。

目前新版的医疗器械经营许可证验收标准如下
从事第‌‌二类、第三类医疗器械经营,除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件,经营场所和库房还应当符合以下要求:
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的,应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米,库房使用面积不得少于80平方米。
3.从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台;其中提供验配服务的,经营场所使用面积不得少于30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

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