申请资料

1．第二类医疗器械经营备案表；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等材料复印件（详见下文）；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6．经营设、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．其它证明材料；

9．经办人授权证明；

10．真实性保证声明。

11．电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）；

还有经营角膜接触镜的医疗企业，其经营场所不但在面积‌‌上需要能够符合要求，而且还需设置有检查室、验光室、洗手池、配戴台等，还需能够符合相关相关卫生条件，当然还需配备有必备的仪器，这些仪器包括有视力表、电脑验光仪、镜片箱、裂隙等仪器和设备等；而经营助听器企业，其经营场所需要满足相关条件外，还需设置有接待室、听力测试室、医学检查室等，也需具有良好的环境和卫生条件，尤其需要能够配备有听力测试设备，至少要包括有测听仪、音叉和耳科相关必备检查器械；注册企业的仓库也需能够达标，需要具备有安全用电的照明、通风、避光、防尘、防潮、防霉和防污染等设备才行。