申请资料

1．第二类医疗器械经营备案表；

2．营业执照和组织机构代码证复印件；

3．法定代表人、企业负责人、质量负责人等材料复印件（详见下文）；

4．组织机构与部门设置说明；

5．经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6．经营设、设备目录；

7．经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8．其它证明材料；

9．经办人授权证明；

10．真实性保证声明。

11．电子信息表（只提交电子版用于打印凭证，纸质版不提交）；

代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解读【‌‌北京市药品监督管理局北京市卫生局关于发布《北京市{医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）}实施细则》的通知】，该法规主要强调一下几点，我们将在下面为您提到。

代办北京医疗器械公司办理北京医疗器械公司为您解答医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。