医疗器械材料清单：
1、代理产品单位的授权书（加‌‌盖公章）
2、营业执照复印件
3、生产许可复印件
4、代理产品的注册证（含产品规格，型号明细表，另注册证，不要过期或即将过期）。
5、法人，企业责任人，质量负责人，质量管理局，检验员在药监局验收监察室，以上人员必须本人代号学历证书和身份原件到场。
6、企业负责人，质量负责人，质量管理员须大专以上学历且医学，检验员中专以上学历且医学（学历不包含药学，总人员3个人）
7、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
8、拟办企业注册地，仓库的地理位置图、平面图（注明面积）。
9、拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、社保目录；

经营体外诊断试剂公司需要什么样的设施和设备啊？
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一：经具有整洁的办公室，使用面积不得小于100平米。房产用途为商业用房。

二：仓库使用面积不小于60平方米。房产用途为商业用房。

三：冷库面积不小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或者安装双路电路，备用制冷机电组