为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分 性，特制如下规定： 

一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，及时对公司质量管 理体系进行内部审核： 

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时； 

2、公司的质量法规和规章有较大变化时； 

3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时； 

4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时； 

5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时； 

6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析找出发生问题的主、客 观原因，并提出解决问题的办法和措施。 

二、质量管理制度审核的内容： 

1、质量方针目标； 

2、质量体系文件； 

3、组织机构的设置； 

4、人力资源的配置； 

5、硬件设施、设备；

6、经营过程中的质量控制；

7、客户服务及外部环境评价； 

8、纠正与预防措施的实施与跟踪： 

9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 

10、各部门根据评审结果落实改进措施；

11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。