一、质量管理自查与评价依据和内容 

1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗 器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。 

2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。 

3、公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相 关记录，定期对本部门工作进行盘点； 

4、质量管理部每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量 管理制度执行情况考核管理制度》的规定进行；对自查过程中发现的不符合项，需及时整改； 质量管理自查的内容包括： 

1）医疗器械法律、法规、管理制度、经营产品知识的培训执行情况； 

2）首营企业及首营品种审核； 

3）供货商及购货商资格的审查； 

4）购销合同与销售清单的符合性、完整性； 

5）仓库贮存、养护、出入库相关记录； 

6）购进医疗器械质量验收记录； 

7）卫生及人员健康档案； 

8）退换货产品、不合格品的处理； 

9）售后服务：顾客信息反馈、质量投诉处理； 

10）设施设备维护及验证和校准情况； 

11）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定。 

5、由质量管理于每年3初整理《医疗器械经营质量管理自查表》，在年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告

6、定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

7、按分类以及储存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；医疗器械的摆放应整齐有序，避免阳光直射；

8、验收人员是否对医疗器械的外观、包装、标签以及相关的证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、灭菌信息（如有）、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录上应标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。