为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第 58号）的规范性文件，保证本企业质量管理制度的有效运行，保证其适宜性、有效性、充分 性，特制如下规定： 

一、审核工作按年度进行，于每年的11月份组织实施。在下列情况下，及时对公司质量管 理体系进行内部审核： 

1、当国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和行政规章发生变化时； 

2、公司的质量法规和规章有较大变化时； 

3、公司所处的内、外环境，质量方针和目标、组织机构人员设置、经营结构发生较大变化时； 

4、公司在经营过程中出现重大质量事故或质量问题和隐患，需要找出原因，进行质量改进时； 

5、公司的经营策略和质量体系系统创新，对其有效性做出评价时； 

6、审核时应深入基层调查研究，同被审核部门的有关人员讨论分析找出发生问题的主、客 观原因，并提出解决问题的办法和措施。 

二、质量管理制度审核的内容： 

1、质量方针目标； 

2、质量体系文件； 

3、组织机构的设置； 

4、人力资源的配置； 

5、硬件设施、设备；

6、经营过程中的质量控制；

7、客户服务及外部环境评价； 

8、纠正与预防措施的实施与跟踪： 

9、质量体系审核应对存在的缺陷提出纠正与预防措施； 

10、各部门根据评审结果落实改进措施；

11、质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查和验证。 

三、质量管理制执行情况考核于每半至少进行一次； 

1、考核范围包括：质量管方针、质量目标、各管理制度的执行情况等，具体考核工作由 质量管理部负责组织，组成考核小组，分别对各部门进行考核，考核填写“质量管理制度执 行情况检查考核记录表”。 

2、质量管理体系审核及质量管理制度执行情况考核应按照规范的格式记录，记录由质量管 理部负责归档。 

3、现场审核及考核工作结束后，质量管理部应汇总审核意见，写出审核材料。公司总经理 听取审核小组的汇报，并对审核材料中的改进意见认真组织实施，不断提高公司的质量管理 水平。