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一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管经理负责不合格医疗器械实施管理，做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：

(一)验收员在验收的过程中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量怎检确认为不合格的。

(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管经理核对确认的。

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。