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一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。

二、质管经理负责不合格医疗器械实施管理，做好不合格医疗器械的管理工作。

三、不合格医疗器械的确认：

(一)验收员在验收的过程中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量怎检确认为不合格的。

(二)医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管经理核对确认的。

(三)在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械。

四、不合格医疗器械的报告：

(一)在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报告质量经理，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或者报废销毁等处理办法。

(二)在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管经理确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，挂红牌标志。

(三)药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。

五、不合格品按照规定进行报损和销毁。

(一)凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管经理审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管经理的监督下进行销毁。

(二)发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。

六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。

七、医疗器械产品销毁应填写销毁记录，记录包含销毁日期、产品名称、规格型号、生产厂家、产品注册证号、有效期至、批号、销毁原因、销毁人员等相关内容。