代办审批医疗器械经营许可证办理

标准：

1．备案材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照材料顺序装订成册并附有目录；

2．凡备案材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章；

3．《第二类医疗器械经营备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；

4．《第二类医疗器械经营备案表》所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；

（2）“住所”与“经营场所”相同；

（3） “组织机构代码”与组织机构代码证相同，对于企业法人的非法人分支机构，备案表的“组织机构代码”项下应当要求其填写上级法人企业的组织机构代码；申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的，填写统一社会信用代码，不再填写组织机构代码证，“统一社会信用代码”与营业执照相同；

（4）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；

（5）“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”之一；

5．营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的组织机构代码证复印件，复印件确认留存，原件退回；

6．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）应齐全有效；复印件确认留存，原件退回；

7．库房产权证明及使用权证明应有效； 委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围；

8．经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容；

9．医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称；

10．申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

企业负责人岗位职责

一、全面领导公司日常工作，组织本公司所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》等法律啊法规，在“质量”的思想指导下进行经营管理。

二、组织各岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，解决质量工作方面的问题，对本公司经营医疗器械质量负全面责任。

三、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。；建立健全员工各级规章制度和工作流程；按照依法批准的经营方式和经营范围，从事医疗器械经营活动。

四、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁不合格、过期、失效、淘汰医疗器械出售现象发生。

五、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。