北京医疗器械经营许可证北京辐射安全许可办理

一、申请辐射安全许可证的条件：

1、有与所从事的生产、销售、使用活动规模相适应的，具备相应知识和防护知识及健康条件的技术人员；

2、有符合国家环境保护标准、职业卫生标准和安全防护要求的场所、设施和设备；

3、有专门的安全和防护管理机构或者专职、兼职安全和防护管理人员，并配备必要的防护用品和监测仪器；

4、有健全的安全和防护管理规章制度、辐射事故应急措施；

5、产生放射性废气、废液、固体废物的，具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案。

二、办理需要的材料：

1、《辐射安全许可申请表》；

2、企业营业执照、事业单位法人证书、机关法人代码证书正本复印件及其法定代表人身份复印件；

3、与从事许可事项活动相应的环境影响评价文件及审批文件；

4、辐射工作人员学历、健康、辐射安全防护培训及个人剂量监测等相关证件；

5、辐射工作场所环境监测报告；

6、辐射安全防护管理规章制度及相应的事故应急方案；

7、放射性“三废”处理方案或处理设施、设备的相关材料。

北京中益祥和企业咨询有限公司企业办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，辐射安全许可证、出版物经营许可证，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销

三、申请办理的流程：

1、申请。申请单位应按有关规定登陆“辐射安全申报系统”进行网上申报，并将所需资料提交市环保局接件大厅。

2、受理。接件大厅工作人员对申请单位的申请进行形式审查，并分别作如下处理：

①申请事项依法不需要许可的，应即及时告知申请人不受理；

②申请事项不属于本局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；

③申请材料存在可以当场更正的错误的，告知申请人当场更正；

④申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

⑤申请事项属于本局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的，应当受理许可申请。受理或者不予受理许可申请，应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。

3、审查。按照许可条件对申办材料进行实质审查，提出审查意见。

4、决定。符合条件的，颁发《辐射安全许可证》或豁免审批意见；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

四、申请的时限：自申请受理之日起15个工作日内作出许可决定。

出租医药冷库（医疗器械公司专用）有商业产权，70间库房每间有20平米，60平米，100平米，标准医用库房，100平米库房内有1座20立方独立冷库双机组双电源，可注册使用也可放试剂及药品，**按药监局标准建造使用。北京市药监局供应商 医疗器械经营许可证申请标准 1、企业营业执照副本复印件，或核准名称通知书 2、经营地平面图，交通图 3、经营地、库房租赁合同复印件 4、从业人员、身（份）证、简历复印件（执业药师一名、主管检验师一名质量管理员大专以上）申报人员不低于5人。 5、人员的体检报告。 三、北京医疗器械经营许可证及体外诊断试剂60平米库房加20立方的医药冷库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小4000-36000元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 符合朝阳区药监局，石景山药监局，海淀区药监局，大兴区药监局，丰台区药监局，昌平区药监局，通州区药监局，东城区药监局，门头沟药监局，房山区药监局，密云区验收标准。医疗器械30-60平米常温仓库出租，冷库及库房设施齐全，符合药监局验收换证取证使用，租赁价格按库房大小4000-36000元之间，可以提供产权及租赁协议、库房合同、冷库库房平面图、地理图、分区图、营业执照及配合药监验收通过，有常温库、阴凉库、冷库。仓库中具有适合药品储存的专用货架和实现药品入库、传送、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备； 医疗器械30-100平米常温仓库出租，体外诊断试剂20立方冷库出租

三、6、体外诊断试剂有执业药师一名、主管检验师一名（3年工作经验）、（20立方米冷库（双制冷、供电系统，温湿度报*系统）、100平米的办公面积、60平米的常温库、运输冷藏箱）。 7、时间30个工作日，提供质量管理人员不得，验收时人员提供原件和本人到场。 北京地区安装销售一座20立方的医药冷库，全部28000元样本、医疗制品、疫苗、试剂、血液标本、细菌、8、库房出租（只针对医疗器械经营企业－－中介勿扰） 有库房常年出租，此库房满足医疗器械企业审批医疗器械经营许可证等的相关要求，面积大小 随需而定，有20-100平方米不等。价格面议！

5. 北京医疗器械公司注册加急二三类器械审批流程

办理新设医疗器械所需材料

1、核名通知书原件;

2、固定电话、手机、邮箱

3、医疗器械经营范围确定好所做项目;（参考医疗器械分类目录）

4、法人身份证复印件和简历， 质量管理人员身份证原件、毕业证原件、简历;（申请销售的产品不同，对质量管理人员的学历和的要求也不一样，具体要求请参考医疗器械验收标准。）

5、库管员、销售员、采购员需*****、

6、产品注册证复印件;

**北京三类医疗器械经营许可证，**体外诊断试剂类医疗器械经营许可证

**注册医疗器械销售公司，办理北京三类医疗器械经营许可证二类产品备案

医疗器械许可证办理要求目录：

（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。

仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。

（二）经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

2.经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

代理北京企业办理医疗器械经营许可证、注册医疗器械销售公司、办理三类医疗器械产品增项、办理二类医疗器械产品备案、办理医疗器械经营许可证延期、办理医疗器械经营许可证转让、地址变更等等。公司主做医疗器械销售审批!!公司长期收购执照，一般纳税人执照，商贸执照。