代办北京大兴区医疗器械经营许可证办理.医疗器械公司注册

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

选择题（单项或多项选择，每题3分，共30分）      

1、医疗器械经营企业应当从有的(    )购进医疗器械。     

A. 生产企业          B. 医疗机构            C. 个人              D. 经营企业  

2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的应当：（   ）  A、立即停止经营     B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C 、记录停止经营和通知情况  D、需要召回的应立即召回

3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括(    )。      

 A.经营场所、仓库地址        B.经营方式、经营范围  C.法定代表人、企业负责人          D.住所      

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。(      )  

A. 经营存在严重安全隐患的     B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的      D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形  

5、医疗器械经营企业经营无合格正明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（   ）  

A. 责令改正       B. 没收违法经营的医疗器械      C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款        D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照  

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：(     )

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的  B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。