北京通州区医疗器械公司注册代办医疗器械经营许可证

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注册审批医疗器械提醒您：第四条：体外诊断试剂审批需以下标准：

　　　　1.　应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但不得少于100平方米。

　　　　2.　应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源；诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

　 　      3.　住宅用房不得用做仓库。

　　　　4.　应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。

　　　　5.　质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

北京中益祥和企业咨询有限公司服务准则是：“重诚信、低价格；诚信、一切为企业着想、一次服务，终身朋友。

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