代办医疗器械公司注册无医疗器械许可证法律责任

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无医疗器械许可证法律责任

一、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正

的，处 5000 元以上 2 万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。7

二、 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处 1 万元以上 3 万元以下

罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行

整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有的生产、经营企业购进医疗器械的。

三、 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延

续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

四、 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督

管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

五、伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》

六、规定予以处罚。

伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，

并处 1 万元以下罚款。

七、 未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十

五条的规定予以处罚。

八、 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监

督管理条例》规定予以处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。

九、 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理

条例》规定予以处罚：

（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。

十、 有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管

理条例》规定予以处罚：

（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定

建立并执行销售记录制度的。