北京医疗器械公司注册医疗器械产品定义

北京中益祥和企业咨询有限公司为您提供的医疗器械二类备案、医疗器械经营许可证、食品经营许可证、公司注册、公司变更、公司注销、公司吊销、出版物许可证、代理记账、辐射安全许可证、互联网药品交易服务资格证书等服务

医疗器械产品定义

一、 本办法下列用语的含义是：

医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后

服务等。

医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

二、 互联网医疗器械经营有关管理规定由国家食品药品监督管理总局另行制定。

三、 《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一

制定。

《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX 食药监械经营许 XXXXXXXX 号。其中：

一位 X 代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

二位 X 代表所在地设区的市级行政区域的简称；

三到六位 X 代表 4 位数许可年份；

七到十位 X 代表 4 位数许可流水号。

二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX 食药监械经营备 XXXXXXXX 号。其中：

一位 X 代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；

三到六位 X 代表 4 位数备案年份；

七到十位 X 代表 4 位数备案流水号。

四、《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、

分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分

类目录核定。

五、 本办法自 2014 年 10 月 1 日起施行。2004 年 8 月 9 日公布的《医疗器械经营企业许可证管理

办法》（原国家食品药品监督管理局令第 15 号）同时废止