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带办北京医疗器械公司注册经营场所与储存条件: 企业应具有与经营规模相适应的相对独立的办公经营场所,并与生活区分开,不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。
办公经营场所应明亮、整洁,具有计算机、固定电话等办公设备,面积不低于40平方米。
企业应具有与经营规模和经营范围相适应的仓库。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业,仓库面积不低于40平方米。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业,仓库面积不低于80平方米。
经营一次性使用无菌医疗器械的企业,仓库面积不低于200平方米。
仓库应相对独立,与办公经营、生活区分开或者有隔离措施,不得使用住宅类房屋并设置在住宅区内。仓库库区应环境整洁、地面平整,无积水和杂草,无粉尘、有害气体及其他污染源。
仓库内墙壁、顶和地面应光洁、平整,门窗结构应严密。
仓库中应具有避光、通风、防尘、防潮、防霉变、防鼠、消防和符合安全用电要求的照明等设备以及符合医疗器械特性要求的垫板、货架等储存设施、设备。
经营对温、湿度有要求的医疗器械,仓库应符合所经营医疗器械对温湿度的要求并具有检测和调节温、湿度的措施。
仓库应划分待验库(区)、合格品库(区)、不合格品库(区)、退货库(区)等专用区域,以上各区应有明显标识。合格、发货库(区)使用绿色标识;待验、退货库(区)使用黄色标识;不合格品库(区)使用红色标识。
经营对温、湿度有特殊要求的医疗器械的企业,应具有符合医疗器械特性要求的运输能力或者保证医疗器械在运输过程中安全、有效的设施、设备。
申请办理的流程:
1、申请。
申请单位应按有关规定登陆“辐射安全申报系统”进行网上申报,并将所需资料提交市环保局接件大厅。
2、受理。
接件大厅工作人员对申请单位的申请进行形式审查,并分别作如下处理:
①申请事项依法不需要许可的,应即及时告知申请人不受理;
②申请事项不属于本局职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;
③申请材料存在可以当场更正的错误的,告知申请人当场更正;
④申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;
⑤申请事项属于本局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本局要求提交全部补正申请材料的,应当受理许可申请。
受理或者不予受理许可申请,应当出具加盖本局专用印章和注明日期的书面凭证。
3、审查。
按照许可条件对申办材料进行实质审查,提出审查意见。
4、决定。
符合条件的,颁发《辐射安全许可证》审批意见;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。
四、申请的时限:
自申请受理之日起15个工作日内作出许可决定。
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