加急办理北京朝阳区医疗器械公司注册一次性通过

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新开办医疗器械生产企业取得产品注册证的申办流程为：

产品注册证：产品标准备案；产品注册检测；企业生产许可证；产品临床试验；质量体系考核；产品注册。

生产许可证：组织材料 → 受理 → 现场审核 → 生产许可证核发

经营许可证：组织材料→ 受理→ 现场审核（复审）→经营许可证核发

办理医疗器械产品注册证的程序

注册北京医疗器械公司：办理营业执照（生产企业在办理营业执照前需做环保的前置审批，也可在办理营业执照后，办理经营范围的增项，然后进行环保审批）

注册北京医疗器械公司：编写产品标准（一、二类产品标准需在北京市药品监督管理局备案，工作时限为30个工作日；三类产品标准可在办理生产许可证时在国家药监局备案），企业产品在出厂检测时所需用的检测设备需在有关部门进行检测，并取得合格报告。

注册北京医疗器械公司：生产许可证的办理：标准备案后，准备办理生产许可证材料，办理医疗器械生产企业许可证，工作时限为30个工作日（同时在标准备案后，送样品到北京市医疗器械检验所进行注册检测，二类产品企业一人报名参加内审员学习，三类产品企业两人报名参加内审员学习并在办理生产许可证之前完成）

注册北京医疗器械公司：体系考核：生产许可证和注册检测、内审员学习完成并经考核完成后进行医疗器械质量管理体系考核，工作时限45个工作日（同时注册检测完成后，二类产品应进行临床试验，国家承认的具有临床试验的医院两家）

注册北京医疗器械公司：产品注册：生产许可证、药监局备案的企业标准、注册检测报告、体系考核资料、临床实验报告全部完成后，进行产品注册，工作时限为60个工作日。

备注：以上工作日中不包括补充申报材料、企业整改、会审或需相关标准化技术委员会技术审查时间。