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《医疗器械分类目录》编制说明

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）医疗器械分类管理的相关要求，扎实推进医疗器械审评审批制度改革相关工作，进一步夯实医疗器械分类管理基础，国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）根据医疗器械分类管理改革工作总体部署，于2015年7月启动了《医疗器械分类目录》修订工作。

一、修订背景

2002年，原国家食品药品监督管理局发布实施《医疗器械分类目录》（国药监械〔2002〕302号，以下简称2002版目录），对医疗器械监管和行业发展起到了积极的推动作用。医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版分类目录已经不能适应形势发展的要求，主要体现在以下几个方面：一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性；二是技术发展新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉。三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要。为解决以上问题，原国家药品监督管理局自2009年开始组织开展了2002版目录修订工作，于2012年8月28日发布修订完成的《6823 医用超声仪器及有关设备》等4个子目录，并开展了其他子目录修订的研究工作。

2014年发布实施的《条例》对医疗器械分类工作提出更高要求，为解决2002版目录与产业发展和监管要求不适应的问题，在全面归纳分析历年发布医疗器械分类界定文件、梳理有效医疗器械注册产品信息，并对国外同类医疗器械产品管理情况进行研究的基础上，为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）推进医疗器械分类管理改革的要求，总局根据医疗器械分类管理改革工作部署，决定于2015年7月启动《医疗器械分类目录》修订工作，优化、调整医疗器械分类目录框架、结构和内容。