帮办北京医疗器械经营许可证/医疗器械公司注册办理

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为建立符合《医疗器械监督管理条例》680号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8 号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告58号的规范性文件，特制订如下制度： 

1、经营医疗器械过程中，切实采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品质量安全。

2、按照所经营的医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

3、诚实守信，依法经营，不发生虚假、欺骗行为。

4、公司法定代表人为医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业的日常管理，提供必要的条件，保证质量负责人有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。

5、公司法人代表、质量管理人员须熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营的医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规等规定的任职资格要求，法律法规禁止从业的情形不得出现。

6、配置与经营范围及规模相适应的质量管理人员，其任职资格符合下列要求：

7、质量负责人具备医疗器械相关大专以上学历，并有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

8、质量管理员具有医疗器械相关大专以上学历；经营植入和介入医疗器械时，配备医学相关的大专以上学历人员，数量至少1人。

9、配备与经营范围相适应的的售后人员并由供应商提供售后服务支持。售后服务人员经供应商技术培训，并持证上岗。

10.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

11.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；

12.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；

13.负责对医疗器械供货者、产品、购货者的审核；

14.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；

15.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；

16.组织验证、校准相关设施设备；

17.组织医疗器械不良事件的收集与报告；

18.负责医疗器械召回的管理；

19.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；

20.组织或者协助开展质量管理培训；

21.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。