如何办理医疗器械经营许可证申请
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更新时间:2024-09-08 08:30:00
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品牌:中益祥和
产地:北京
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详细介绍
三类医疗器械注册申报资料受理标准
一、医疗器械注册申请表 医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填写说明要求。
二、医疗器械生产企业资格证明
(一)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件,并加盖证书所属企业公章;
(二)所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)在有效期内。
三、产品技术报告 应加盖生产企业公章。
四、安全风险分析报告 应加盖生产企业公章。
五、产品标准
(一)标准文本,应加盖生产企业公章;
(二)编制说明(适用于注册产品标准);
(三)申报产品应包含在产品标准范围内;
联系方式
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