北京医疗器械三类审批体外诊断试剂审批提供冷库

医疗器械经营许可证延续

1.《医疗器械经营延续申请表》（网上申报成功后打印一式两份）；

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历或者职称证明复印件；

 4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明； 

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、其他证明材料：拟经营医疗器械产品的注册证（注册证复印件应加盖生产企业或者代理经营单位的原印印章）等。

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