如何注册医疗器械公司？医疗器械公司注册条件及所需材料有什么

随着人民生活水平的提高，对健康问题的日益关注度也大大提高，庞大的利益及用户群体促进注册医疗器械公司越来越多。那么如何注册医疗器械公司呢？注册医疗器械公司要具备哪些条件？医疗器械公司注册都需要哪些材料？

一、注册医疗器械公司应具备的条件：

1、具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所

2、应当建立健全产品质量管理制度，其中包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度与不良事件的报告制度等；

3、办公面积100平米以上。

二、注册医疗器械公司材料：

1、注册资金必须50万以上；

2、开办第二、三类医疗器械经营企业，则要向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下材料：

(1)医疗器械经营企业许可证申请表;

(2)医疗器械经营企业许可证申请材料登记申请表；

(3)工商行政管理部门出具的营业执照或企业名称预核准证明文件复印件；

(4)拟办企业质量管理人员负责人的学历、身份、职称证明复印件；

(5)拟办企业职能与组织机构或专职质量管理人员的职能；

(6)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;