北京医疗器械公司医疗器械经营许可证加急办理注册

企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。北京中益祥和企业咨询有限公司主要内容包括： 

（一）首营企业和首营品种审批表； 

（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员； 

（三）直调医疗器械质量验收记录； 

（四）销后退回医疗器械质量验收记录； 

（五）仓库温湿度记录； 

（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员； 

（七）售后服务记录； 

（八）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况； 

（九）质量投诉处理记录； 

（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录； 

（十一）储存与陈列检查记录； 

（十二）不良事件报告记录； 

（十三）不合格医疗器械处理记录； 

（十四）企业职工相关培训记录

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医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。