代办北京海淀区医疗器械二类三类加急审批办理

注册北京医疗器械公司：体系考核：生产许可证和注册检测、内审员学习完成并经考核完成后进行医疗器械质量管理体系考核，工作时限45个工作日（同时注册检测完成后，二类产品应进行临床试验，国家承认的具有临床试验的医院两家）
注册北京医疗器械公司：产品注册：生产许可证、药监局备案的企业标准、注册检测报告、体系考核资料、临床实验报告全部完成后，进行产品注册，工作时限为60个工作日。
备注：以上工作日中不包括补充申报材料、企业整改、会审或需相关标准化技术委员会技术审查时间。
一类医疗器械不需办理医疗器械生产企业许可证，但需在其所在的药监分局进行生产企业的登记，登记后直接到市药监局进行产品注册。
关于医疗器械审批的具体项目类别
注册北京医疗器械公司：关于病房护理设备
·超声设备·磁共振、X射线、核素设备及防护用品·耳鼻喉科设备及器材·缝合材料及粘合剂·妇产科、计划生育设备、器材·口腔科设备、器具、材料·普通诊察器械·其他·实验室检验设备、仪器及用品·手术器械·手术室、急诊室、诊疗室设备及器材·体外循环及血液处理设备物理治疗仪、康复设备、保健器材 ·消毒灭菌设备·眼科设备、器具、材料·医用低温设备·医用电子设备、高频治疗、激光设备·医用高分子材料及制品、医疗耗材·医用光学仪器及内镜·医用器械制造设备·医用软件·医用卫生材料及敷料·植入器材及人工器官·中医器械·注射及穿刺用品