北京丰台区医疗器械经营许可二类备案加急件注册

制度内容

1．对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。

2．库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。

3．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人。

4．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。

5．企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。

6．当发现不合格产品已经出售时应立即汇报有关部门和领导，想方设法追回并做好详细记录。

7．不合格产品需要报损时，应由业务部门、质管部门、财会部门、仓储部门分别填写库存产品报损意见表，报总经理审查批准后由质量管理部门监督销毁，销毁的产品应记录备案。

北京中益祥和企业咨询有限公司企业办理北京医疗器械经营许可证，医疗器械二类备案凭证，医疗器械网络销售备案，出版物经营许可证，公司注销，公司吊销转公司注销，非正常公司注销，室内装饰注销协会，外省建筑企业进京施工备案

医疗器械公司注册……医疗器械经营许可证办理… 

医疗器械二类办理…需要一名检验师（检验师资格证）办公面积也有一定的要求

医疗器械三类办理…需要学医人员一名。医疗器械三类带体外诊断试剂…需要冷库20平米

医疗器械带植入介入体外诊断试剂要求办公面积少100平米以上，冷库20平米