北京通州医疗器械许可证医疗器械二类备案凭证

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监督检查结果处理

依据《行政许可法》、《行政‌‌处罚法》、《医疗器械监督管理条例》、《食品药品行政处罚程序规定》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规、规章规定，采取如下处理措施：

1.在检查中发现医疗器械经营企业存在一般缺陷的，要求企业改正，并在规定时限内提交报告，监管部门进行复查；存在严重缺陷的，依法要求企业停产整改；情节严重的，责令改正或立案查处。

2.在检查中发现医疗器械生产企业的违法违规行为符合行政处罚立案条件的,按照行政处罚程序查处；涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

监管措施

1.职责分工。省药监局负责按年度编‌‌制医疗器械经营企业监督检查计划并监督实施。市级食品药品监管部门负责确定并按年度向社会公布辖区内各监管级别医疗器械经营企业目录，依据年度医疗器械经营企业监督检查计划制定监督检查方案并组织实施。县级食品药品监管部门按照监督检查方案要求，对辖区内医疗器械经营企业实施监督检查。

2.监管频次。按照《医疗器械经营企业分类分级管理办法》规定，实施三级监管的经营企业，由市级食品药品监管部门组织监督检查，每年检查不少于一次。角膜接触镜类和计划生育类产品各地可根据监管需要确定检查频次。实施二级监管的经营企业，由县级食品药品监管部门实施监督检查，每两年检查不少于一次。实施一级监管的经营企业，由县级食品药品监管部门实施随机抽查，每年抽查数量不少于企业总数的1/3，3年达到全覆盖。

3.开展抽查。食品药品监管部门应当综合运用全项目检查、飞行检查、专项检查和跟踪检查，采取“双随机、一公开”的方式强化监督管理，及时向社会公开检查结果。省药监局每年随机抽查一定比例的医疗器械经营企业。