北京朝阳医疗器械经营许可证延续延期办理

食品药品监督管理局 医疗器械贮存、配送服务管理办法‌‌

一条 为强化我市医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械贮存、配送行为，依据《医疗器械监督管理条件》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定，结合我市实际,制定本办法。

二条 为其他生产经营企业提供医疗器械贮存、配送服务的医疗器械经营企业，医疗器械经营许可证（备案凭证） “经营范围” 内应具有“可提供贮存、配送服务”事项。

提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应当在医疗器械验收、贮存、运输服务等环节采取有效的质量控制措施，保障产品质量安全。

三条 医疗器械经营企业全部委托其他医疗器械经营企业提供贮存、配送服务，可不另设仓库，视同其“具备了与经营范围和经营规模相适应的贮存、运输条件”。

提供医疗器械经营贮存、配送服务的企业应具有符合《医‌‌疗器械经营质量管理规范》要求的独立仓库，库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求。普通医疗器械仓库面积应不少于6000平方米，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械专用库面积应不少于1000平方米。

仓库内设置应当符合《医疗器械经营质量管理规范》相关要求，并根据医疗器械的不同特性实施拆零拣选、平层码垛、高区存放等货位管理，配备机械化装卸、传送设备和自动化或半自动化分拣设备、电子扫码管理等现代化物流管理设备设施。专用库应当配备对温湿度有效调控、监测、记录和报警的设备，以及能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）。