北京医疗器械公司注册、医疗器械经营许可证申请

一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业购进的医疗器械产品。

二、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产(或经营)单位原印章的医疗器械生产(或经营)许可证或者备案凭证、营业执照(三证合一)复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

三、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量经理审核。质量经理对采购员填报的审批表及相关资料进行审核合格后，报送总经理审批，方可开展业务往来；质量经理将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。

四、医疗器械产品质量验收由库管员负责验收；库管员依据验收工作程序、采购合同对医疗器械质量进行逐批验收，并填写验收记录。

五、验收时应在验收区进行，验收时对产品的包装、标签、说明书等文件进行逐一检查；验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。

六、库管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收合格单据入库。库管员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的医疗器械应拒收，并填写拒收报告单，报质管经理审核并签署处理意见，通知采购员处理。

七、对销后退回的产品，凭销售员开具的退货凭证收货，库管员按购进商品的验收程序进行验收，库管员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存按照国家规定进行保存(采购记录保存至医疗器械有效期后2年(产品有有效期的)；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器械记录应当保存)。

八、医疗器械产品质量投诉处理自接到投诉后24小时内给投诉者解决相关问题；接到医疗器械产品质量事故后，应及时通知当地药监部门、厂家并停止销售，封存现场。

九、医疗器械产品需要验证、校正相关设备，应及时派人员解决相关问题或者与厂家沟通，由厂家派进行验证、校正。

十、发生医疗器械不良事件，应及时报告当地不良反应监测中心，按照国家标准及时填写不良事件报道单；联系厂家进行事后处理。

十一、医疗器械产品召回应按照厂家公布的要求对产品及时召回。