代办北京医疗器械公司注册、第二类医疗器械备案凭证申请

医疗器械验收规定

一、公司应当核实并监督三方企业验收人员对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，并审核三方企业出具的验收记录是否包含以下内容：医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量等。

二、核对三方企业提供的验收记录上是否标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。

三、监督并核实三方企业在验收医疗器械时，应当建立验收记录。核实验收记录是否包含以下内容：医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、验收日期、验收情况、经办人等；验收记录保存至医疗器械有效期后2年(产品有有效期的)；无有效期的，不得少于5年；植入类医疗器核记录应当保存。