办理北京第二类医疗器械备案凭证申请 医疗器械经营许可证办理

医疗器械验收： 

1、验收人员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件 等进行检查、核对，并做好“医疗器械验收记录”，包括医疗器械的名称、规格（型号）、 注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期、灭菌批号和有效期（或者失 效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年，但不得低于5年； 

2、验收记录上标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的注明不合格事项及处置措施。  

3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。 

4、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。 

5、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填 写‘质量复检通知单’，报告质量管理部处理，质量管理部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质量管理部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。 

6、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。 质量有疑问的应抽样送检。 

7、入库商品先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

8、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。 

9、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，单独存放，作好标记。并立即书面 通知业务和质量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。 

10、验收合格后方可入合格品区，对货单不符，质量异常，包装不牢固，标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品区，并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。